سماگلوتاید
API سماگلوتاید
سماگلوتاید یک آگونیست گیرنده پپتید-1 شبه گلوکاگون (GLP-1) مصنوعی طولانی اثر است که برای درمان دیابت نوع 2 و چاقی توسعه یافته است. سماگلوتاید که از نظر ساختاری برای مقاومت در برابر تخریب آنزیمی و افزایش نیمه عمر اصلاح شده است، امکان دوزاژ هفتگی راحت را فراهم می‌کند و به طور قابل توجهی پایبندی بیمار را بهبود می‌بخشد.
ماAPI سماگلوتایداز طریق یک فرآیند کاملاً مصنوعی تولید می‌شود و خطرات مرتبط با سیستم‌های بیان بیولوژیکی، مانند آلودگی پروتئین سلول میزبان یا DNA را از بین می‌برد. کل فرآیند تولید در مقیاس کیلوگرم توسعه یافته و اعتبارسنجی شده است و الزامات سختگیرانه کیفیت مندرج در راهنمای FDA در سال 2021 در مورد ارسال داروهای پپتیدی مصنوعی با خلوص بالا به ANDA را برآورده می‌کند.
مکانیسم عمل
سماگلوتاید از GLP-1 انسانی، یک هورمون اینکرتین که نقش مهمی در متابولیسم گلوکز دارد، تقلید می‌کند. این دارو از طریق چندین مکانیسم هم‌افزایی عمل می‌کند:
-
ترشح انسولین را تحریک می‌کندبه صورت وابسته به گلوکز
-
ترشح گلوکاگون را سرکوب می‌کند، کاهش برون‌ده گلوکز کبدی
-
تخلیه معده را به تأخیر می‌اندازدکه منجر به بهبود کنترل قند خون پس از صرف غذا می‌شود
-
کاهش اشتها و دریافت انرژی، حمایت از کاهش وزن
نتایج بالینی
مطالعات بالینی گسترده (به عنوان مثال، آزمایش‌های SUSTAIN و STEP) نشان داده‌اند که سماگلوتاید:
-
به طور قابل توجهی سطح HbA1c و گلوکز پلاسمای ناشتا را در بیماران دیابت نوع 2 کاهش می‌دهد.
-
باعث کاهش وزن قابل توجه و پایدار در افراد دارای اضافه وزن یا چاق می‌شود
-
کاهش نشانگرهای خطر قلبی عروقی مانند فشار خون و التهاب
با داشتن مشخصات ایمنی مطلوب و مزایای متابولیک گسترده، سماگلوتاید به یک مهارکننده گیرنده GLP-1 خط اول در درمان دیابت و ضد چاقی تبدیل شده است. نسخه API ما، وفاداری ساختاری بالا و سطح ناخالصی کم (≤0.1٪ ناخالصی‌های ناشناخته با HPLC) را حفظ می‌کند و از ثبات دارویی عالی اطمینان حاصل می‌کند.
