در اوایل سال 2021-08-24، شرکت Cara Therapeutics و شریک تجاری آن Vifor Pharma اعلام کردند که اولین داروی آگونیست گیرنده اپیوئیدی کاپا به نام دیفلیکفالین (KORSUVA™) توسط سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) برای درمان بیماران مبتلا به بیماری مزمن کلیه (CKD) (خارش متوسط/شدید مثبت با درمان همودیالیز) تأیید شده است و انتظار می‌رود در سه‌ماهه اول سال 2022 به بازار عرضه شود. Cara و Vifor یک قرارداد مجوز انحصاری برای تجاری‌سازی KORSUVA™ در ایالات متحده امضا کردند و توافق کردند که KORSUVA™ را به Fresenius Medical بفروشند. در میان آنها، Cara و Vifor هر کدام 60٪ و 40٪ سهم سود در درآمد فروش غیر از Fresenius Medical دارند. هر کدام 50٪ سهم سود در درآمد فروش از Fresenius Medical دارند.
خارش مرتبط با بیماری مزمن کلیه (CKD-aP) یک خارش عمومی است که با فراوانی و شدت بالا در بیماران مبتلا به بیماری مزمن کلیه که تحت دیالیز قرار می‌گیرند، رخ می‌دهد. خارش در حدود ۶۰ تا ۷۰ درصد از بیماران تحت دیالیز رخ می‌دهد که از این تعداد، ۳۰ تا ۴۰ درصد خارش متوسط/شدید دارند که به طور جدی بر کیفیت زندگی (مثلاً کیفیت پایین خواب) تأثیر می‌گذارد و با افسردگی مرتبط است. تاکنون هیچ درمان موثری برای خارش مرتبط با بیماری مزمن کلیه وجود نداشته است و تأیید دیفلیکفالین به رفع شکاف بزرگ نیاز پزشکی کمک می‌کند. این تأیید بر اساس دو کارآزمایی بالینی فاز III محوری در پرونده NDA است: داده‌های مثبت از کارآزمایی‌های KALM-1 و KALM-2 در ایالات متحده و در سطح جهان، و داده‌های حمایتی از ۳۲ مطالعه بالینی دیگر، که نشان می‌دهد KORSUVA™ به خوبی تحمل می‌شود.
چندی پیش، خبرهای خوبی از مطالعه بالینی دیفلیکفالین در ژاپن منتشر شد: 2022-1-10، کارا اعلام کرد که شرکایش، ماروئیشی فارما و کیسی فارما، تأیید کردند که تزریق دیفلیکفالین در ژاپن برای درمان خارش در بیماران همودیالیزی استفاده می‌شود. آزمایش‌های بالینی فاز III هدف اولیه محقق شد. 178 بیمار 6 هفته دیفلیکفالین یا دارونما دریافت کردند و در یک مطالعه 52 هفته‌ای با برچسب باز شرکت کردند. هدف اولیه (تغییر در نمره مقیاس رتبه‌بندی عددی خارش) و هدف ثانویه (تغییر در نمره خارش در مقیاس شدت شیراتوری) در گروه دیفلیکفالین در مقایسه با گروه دارونما، به طور قابل توجهی از سطح پایه بهبود یافت و به خوبی تحمل شد.
دیفلیکفالین دسته‌ای از پپتیدهای اوپیوئیدی است. بر این اساس، موسسه تحقیقات پپتید، مقالات مربوط به پپتیدهای اوپیوئیدی را مطالعه کرده و مشکلات و استراتژی‌های پپتیدهای اوپیوئیدی در توسعه دارو و همچنین وضعیت فعلی توسعه دارو را خلاصه کرده است.
زمان ارسال: ۱۷ فوریه ۲۰۲۲