سماگلوتاید برای دیابت نوع 2
جزئیات محصول
| نام | سماگلوتاید |
| شماره CAS | ۹۱۰۴۶۳-۶۸-۲ |
| فرمول مولکولی | C187H291N45O59 |
| وزن مولکولی | ۴۱۱۳.۵۷۷۵۴ |
| شماره EINECS | ۲۰۳-۴۰۵-۲ |
مترادف‌ها
سرمگلوتاید؛ سمگلوتاید فنداکم؛ ناخالصی سمگلوتاید؛ سرمگلوتاید USP/EP؛ سمگلوتاید؛ سرمگلوتاید CAS 910463 68 2؛ اوزمپیک
توضیحات
سماگلوتاید نسل جدیدی از آنالوگ‌های GLP-1 (پپتید-1 شبه گلوکاگون) است و سماگلوتاید یک فرم دارویی طولانی‌اثر است که بر اساس ساختار اساسی لیراگلوتاید توسعه یافته است و تأثیر بهتری در درمان دیابت نوع 2 دارد. نوو نوردیسک 6 مطالعه فاز IIIa روی تزریق سماگلوتاید را به پایان رسانده و در 5 دسامبر 2016 درخواست ثبت داروی جدید برای تزریق هفتگی سماگلوتاید را به سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) ارسال کرده است. درخواست مجوز بازاریابی (MAA) نیز به آژانس دارویی اروپا (EMA) ارسال شده است.
در مقایسه با لیراگلوتاید، سماگلوتاید زنجیره آلیفاتیک طولانی‌تری دارد و آبگریزی آن افزایش یافته است، اما سماگلوتاید با زنجیره کوتاهی از PEG اصلاح شده است و آبدوستی آن به میزان قابل توجهی افزایش یافته است. پس از اصلاح PEG، نه تنها می‌تواند به آلبومین متصل شود، محل هیدرولیز آنزیمی DPP-4 را بپوشاند، بلکه دفع کلیوی را نیز کاهش می‌دهد، نیمه عمر بیولوژیکی را طولانی‌تر می‌کند و به اثر گردش خون طولانی دست می‌یابد.
کاربرد
سماگلوتاید یک فرم دارویی طولانی اثر است که بر اساس ساختار اساسی لیراگلوتاید ساخته شده است، که در درمان دیابت نوع 2 مؤثرتر است.
زیست‌فعالی
سماگلوتاید (Rybelsus، Ozempic، NN9535، OG217SC، NNC0113-0217) یک آنالوگ طولانی‌اثر پپتید شبه گلوکاگون 1 (GLP-1) و آگونیست گیرنده GLP-1 است که پتانسیل اثربخشی درمانی در دیابت نوع 2 (T2DM) را دارد.
سیستم کیفیت
به طور کلی، سیستم و تضمین کیفیت در تمام مراحل تولید محصول نهایی برقرار است. عملیات تولید و کنترل کافی مطابق با رویه‌ها/مشخصات مصوب انجام می‌شود. سیستم کنترل تغییرات و رسیدگی به انحرافات برقرار است و ارزیابی و بررسی‌های لازم در مورد تأثیر انجام شده است. رویه‌های مناسبی برای اطمینان از کیفیت محصول قبل از عرضه به بازار در نظر گرفته شده است.
