سماگلوتاید برای دیابت نوع 2
جزئیات محصول
| نام | سماگلوتاید |
| شماره CAS | 910463-68-2 |
| فرمول مولکولی | C187H291N45O59 |
| وزن مولکولی | 4113.57754 |
| شماره EINECS | 203-405-2 |
مترادف ها
سرماگلوتید؛Semaglutide fandachem;ناخالصی سماگلوتید؛سرماگلوتاید USP/EP;سماگلوتید؛Sermaglutide CAS 910463 68 2;اوزمیک،
شرح
سماگلوتاید نسل جدیدی از آنالوگ های GLP-1 (پپتید-1 شبه گلوکاگون) است و سماگلوتید یک شکل دوز طولانی اثر است که بر اساس ساختار پایه لیراگلوتاید ایجاد شده است که تأثیر بهتری در درمان دیابت نوع 2 دارد.Novo Nordisk 6 مطالعه فاز IIIa در مورد تزریق سماگلوتید را تکمیل کرده است و یک درخواست ثبت داروی جدید برای تزریق هفتگی سماگلوتید به سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) در 5 دسامبر 2016 ارائه کرده است. یک درخواست مجوز بازاریابی (MAA) نیز به آژانس دارویی اروپا (EMA).
در مقایسه با لیراگلوتید، سماگلوتید دارای زنجیره آلیفاتیک طولانی تر و آب گریزی افزایش یافته است، اما سماگلوتید با زنجیره کوتاهی از PEG اصلاح می شود و آب دوستی آن تا حد زیادی افزایش می یابد.پس از اصلاح PEG، نه تنها می تواند از نزدیک به آلبومین متصل شود، محل هیدرولیز آنزیمی DPP-4 را بپوشاند، بلکه دفع کلیوی را کاهش می دهد، نیمه عمر بیولوژیکی را طولانی می کند و به اثر گردش خون طولانی می رسد.
کاربرد
سماگلوتاید یک فرم دوز طولانی اثر است که بر اساس ساختار پایه لیراگلوتاید ساخته شده است که در درمان دیابت نوع 2 موثرتر است.
زیست فعالی
سماگلوتاید (Rybelsus, Ozempic, NN9535, OG217SC, NNC0113-0217) یک آنالوگ پپتید 1 شبه گلوکاگون با اثر طولانی مدت (GLP-1) است که آگونیست گیرنده GLP-1 با اثربخشی بالقوه درمانی دیابت نوع 2 است ).
سیستم کیفیت
به طور کلی سیستم و تضمین کیفیت تمام مراحل تولید محصول نهایی را پوشش می دهد.عملیات ساخت و کنترل کافی با رعایت رویه ها/مشخصات تایید شده انجام می شود.سیستم کنترل تغییرات و مدیریت انحراف وجود دارد و ارزیابی و بررسی تاثیرات لازم انجام شد.رویه های مناسب برای اطمینان از کیفیت محصول قبل از عرضه به بازار وجود دارد.
